Software de cumplimiento normativo con IA
Cumplimiento normativo, automatizado con IA
Interpreta normativa y genera documentación de cumplimiento con trazabilidad verificable
ISO9001
IATF16949
MDR
ISO14971
ISO27001
CSR
PPAP
APQP
ISO13485
GMP
GxP
IEC
HACCP
IFS
BRCGS
AS9100
NADCAP
UNE
BOE
CTE
ISO9001
IATF16949
MDR
ISO14971
ISO27001
CSR
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ISO13485
GMP
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IEC
HACCP
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AS9100
NADCAP
UNE
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¿Cuánto tiempo pierdes interpretando normativa?
Mira lo que cambia cuando tienes Cersys AI.
Reduce el tiempo dedicado al cumplimiento normativo
Las normativas técnicas incluyen requisitos complejos que deben traducirse a procesos, procedimientos y registros.
Cersys AI es un software de cumplimiento normativo con inteligencia artificial que ayuda a interpretar requisitos y generar documentación de cumplimiento con la trazabilidad y fiabilidad que necesita la industria.
0%
de reducción en tiempo de interpretación normativa con Cersys AI.
22%
de las horas operativas se destinan a interpretar y aplicar requisitos normativos.
+2.000h
anuales dedican las empresas industriales a interpretar normativa técnica.
100%
de trazabilidad: cada respuesta enlaza al fragmento exacto del documento fuente.
Deja de interpretar normativa. Pregunta.
No es ChatGPT, es compliance intelligence.
Cersys AI es un software de cumplimiento normativo diseñado para trabajar con grandes volúmenes de documentación, combinar múltiples fuentes y mantener trazabilidad verificable en cada respuesta.
Compliance Intelligence
Sin límite de documentación
Referencias verificables en cada respuesta
Interpreta requisitos, conflictos y obligaciones
Combina normativa, documentación interna y requisitos de cliente
Genera documentación de cumplimiento
IA genérica
Límite de documentación
Alucinaciones y respuestas no verificables
Errores de interpretación de requisitos, cambios o prevalencias
Baja fiabilidad en alto volumen documental
No diseñadas para cumplimiento normativo
Carga y consulta de documentación
Reúne normativa, procedimientos y documentación interna para trabajar sin cambiar de herramienta.
Visor documental conectado a cada respuesta
Las respuestas se conectan con el documento fuente para validar cada referencia en tiempo real.
Agente conversacional experto
en requisitos normativos
Interpreta requisitos, aplica jerarquía documental y responde con trazabilidad verificable.
Carga y consulta de documentación
Reúne normativa, procedimientos y documentación interna para trabajar sin cambiar de herramienta.
Visor documental conectado a cada respuesta
Las respuestas se conectan con el documento fuente para validar cada referencia en tiempo real.
Agente conversacional experto en requisitos normativos
Interpreta requisitos, aplica jerarquía documental y responde con trazabilidad verificable.
Generación de documentación
Cersys AI genera borradores de documentación de cumplimiento a partir de los requisitos interpretados. El equipo revisa, ajusta y valida cada resultado antes de su uso interno.
Procedimientos y ejecución
SOPs
Work Instructions
Riesgo y prevención
RMF
FAIR
PFMEA
Hazard Analysis
Risk Treatment Plan
Calidad, control y mejora
Control Plans
CAPA
Gobernanza y compliance
SoA
Internal Audit Plan
Por qué Cersys AI?
Diseñado para proteger la información de tu empresa
Cersys AI permite trabajar con información sensible en un entorno aislado, con acceso autenticado, permisos por rol y medidas de seguridad pensadas para un uso empresarial.
-
01
Datos alojados en la UE
Infraestructura y datos bajo legislación europea.
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02
Permisos por rol
Acceso autenticado y controlado por rol de usuario.
-
03
Cifrado en tránsito
Datos cifrados de extremo a extremo en todo momento.
-
04
SOC 2 · ISO 27001
Plataformas con certificaciones de seguridad enterprise.
Descubre cómo Cersys AI se adapta a tu sector
Trabaja requisitos, requerimientos de cliente y documentación de calidad en automoción. Interpreta normas complejas y genera documentación con trazabilidad verificable al texto original.
IATF 16949
CSR
PPAP
APQP
FAQs
Un software de cumplimiento normativo con IA es una plataforma que aplica inteligencia artificial a la interpretación de normativa técnica, la localización de requisitos aplicables y la generación de documentación de cumplimiento con trazabilidad al texto original. A diferencia de un asistente generalista, se diseña específicamente para entornos regulados como automoción, dispositivos médicos, farmacéutica o alimentaria, donde la consistencia interpretativa es crítica. Cersys AI, desarrollada por GEM4 Tech, es una de estas soluciones especializadas en normativa industrial.
Sí. La IA es especialmente útil para gestionar el marcado CE porque permite trabajar con normativa europea armonizada extensa (directivas, reglamentos, normas técnicas asociadas) localizando rápidamente los requisitos aplicables a un producto concreto. Cersys AI puede analizar las directivas relacionadas con un equipo o componente, identificar las normas armonizadas necesarias y ayudar a estructurar la documentación técnica exigida para la conformidad. Esto incluye contextos como Reglamento de Máquinas, Directiva de Baja Tensión, Compatibilidad Electromagnética o Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR).
La fiabilidad depende de la arquitectura técnica. Un modelo de lenguaje generalista (tipo ChatGPT abierto) presenta riesgo real de respuestas plausibles pero sin base verificable. Una IA normativa basada en arquitectura RAG (Retrieval-Augmented Generation), como Cersys AI, recupera primero los fragmentos exactos de la norma indexada y solo después construye la respuesta sobre esa base. Esto permite verificar cada respuesta contra el texto original y mantener una trazabilidad documental que un LLM genérico no ofrece, condición imprescindible en entornos regulados de calidad y compliance.
Las alucinaciones de la IA, respuestas inventadas o sin base documental, se evitan utilizando arquitecturas que separen recuperación de información y generación de texto. La técnica más eficaz es RAG (Retrieval-Augmented Generation): la IA primero localiza el fragmento exacto del documento normativo y solo después redacta la respuesta apoyándose en ese fragmento. Cersys AI implementa este enfoque vectorizando tanto el texto como tablas, anexos y gráficos de las normas, de modo que cada respuesta se ancla a una fuente verificable mediante referencia directa al párrafo original.
Sí, siempre que la plataforma garantice aislamiento de los datos y no utilice la documentación para entrenar modelos. En el caso de cuadernos de cargas, especificaciones técnicas o normas internas sometidas a NDA, la herramienta debe ofrecer un contrato de tratamiento de datos (DPA) y un acuerdo de confidencialidad propios. Cersys AI firma NDA con cada cliente, no utiliza ni los documentos ni las conversaciones para entrenamiento, y mantiene cada base documental aislada de las demás. Esto permite trabajar con documentación confidencial sin riesgo de fuga ni reutilización.
Sí, un software de IA para compliance puede y debe cumplir el RGPD. Los requisitos clave son: contrato de tratamiento de datos (DPA) firmado con el cliente, aislamiento de los datos por organización, no reutilización de los documentos para entrenar modelos, y derechos de supresión accesibles. Cersys AI dispone de DPA, no usa los datos del cliente para entrenamiento y opera con infraestructura compatible con la normativa europea de protección de datos. Esto permite trabajar con documentación interna sin transferencias problemáticas fuera del marco regulatorio europeo.
No. Cersys AI no utiliza la documentación de los clientes ni las conversaciones realizadas en la plataforma para entrenar modelos de inteligencia artificial. Cada cliente trabaja con una base documental aislada que se vectoriza únicamente para permitir consultas internas: las normas, cuadernos de cargas y documentos internos no salen del entorno del cliente ni se mezclan con los datos de otras organizaciones. Esta separación es condición técnica y contractual, reflejada en el acuerdo de tratamiento de datos firmado con cada empresa.
Sí. ISO 9001 plantea requisitos transversales sobre control documental, gestión de procesos, evaluación de riesgos, no conformidades y mejora continua que requieren consultas frecuentes a la norma. Cersys AI permite localizar rápidamente los apartados aplicables, relacionar requisitos con evidencias internas y generar documentación de SGC (procedimientos, registros, informes de auditoría interna) manteniendo trazabilidad al texto de la norma. Es especialmente útil cuando ISO 9001 se combina con normas sectoriales como IATF 16949 o ISO 13485, donde aparecen referencias cruzadas que ralentizan el trabajo manual.
IATF 16949 introduce un nivel elevado de exigencia documental: PPAP, APQP, AMFE, control de cambios, no conformidades (NC), análisis 8D, auditorías por capas (LPA) y gestión de proveedores. Una IA normativa permite consultar requisitos específicos por sección, relacionar cuadernos de cargas y CSR de fabricantes con cláusulas concretas de la norma, y generar documentación coherente con los criterios IATF. Cersys AI vectoriza tanto la norma como las especificaciones técnicas de cliente, facilitando responder preguntas como "qué evidencia exige IATF para esta NC" o "qué requisitos del CSR aplican a este PPAP".
Sí, y es uno de los sectores donde más valor aporta. La combinación de ISO 13485 (sistema de gestión de calidad de producto sanitario) y MDR (Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos) genera una carga documental considerable: documentación técnica, evaluación clínica, gestión de riesgos según ISO 14971, vigilancia post-comercialización (PMS, PSUR). Cersys AI permite trabajar con todas estas normas a la vez, localizar requisitos cruzados y generar documentación trazable al texto original, crítico para auditorías de notified body y procesos de certificación.
Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) farmacéuticas, recogidas en el Volumen 4 de Eudralex y normativas locales, exigen documentación rigurosa de procesos, validaciones, control de cambios y desviaciones. Cersys AI permite consultar requisitos GMP específicos, relacionar SOPs con cláusulas concretas y generar documentación de cumplimiento como informes CAPA, NCR, validaciones o registros de conformidad. La trazabilidad al texto original es especialmente importante en este sector porque inspecciones de AEMPS o EMA pueden requerir justificar cualquier interpretación con referencia documental verificable.
Sí. HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) e IFS Food son referencias habituales en industria alimentaria que requieren documentación detallada de análisis de peligros, planes de control, prerrequisitos operacionales y trazabilidad de procesos. Cersys AI permite consultar requisitos de ambos marcos, relacionar peligros con medidas de control y estructurar documentación como planes HACCP, registros de monitorización o informes de auditoría interna. Su utilidad aumenta en empresas que combinan HACCP con otras normas como ISO 22000 o BRCGS, donde las referencias cruzadas multiplican la carga documental.
Sí, y es uno de los casos de uso más demandados en automoción. Los cuadernos de cargas y las especificaciones técnicas de clientes (CSR, Customer Specific Requirements) son documentos confidenciales que detallan exigencias particulares por encima de la norma estándar, como los estándares VDA en el sector automoción europeo. Cersys AI permite indexar estos documentos bajo NDA, relacionarlos con normas aplicables (por ejemplo, IATF 16949 + VDA + CSR del fabricante) y consultar requisitos concretos por proyecto o cliente. La vectorización permite localizar especificaciones exactas sin búsquedas manuales en PDFs de cientos de páginas.
Sí. Cersys AI permite generar documentación en formato editable (Word, Excel) a partir de los requisitos normativos consultados y la información del cliente: borradores de procedimientos, informes CAPA, NCR, análisis 8D, Statement of Applicability, planes de tratamiento de riesgos o documentación técnica para auditorías. Los documentos se generan con referencias al texto normativo de origen, lo que permite revisarlos y validarlos manteniendo trazabilidad. La validación final siempre corresponde al equipo de calidad o compliance: la IA acelera la redacción, no sustituye la decisión profesional.
Sí, Cersys AI es multiidioma. Esto resulta especialmente útil en empresas exportadoras o multinacionales que deben trabajar con normas en español, inglés, alemán, francés o italiano, caso habitual en automoción, dispositivos médicos y aeronáutica. La plataforma permite consultar documentos en su idioma original y obtener respuestas en el idioma que el equipo necesite, manteniendo la trazabilidad al fragmento original. Esto evita errores derivados de traducciones manuales y permite que equipos distribuidos trabajen con la misma base normativa sin pérdida de precisión técnica.
RAG (Retrieval-Augmented Generation) es una arquitectura de IA que separa dos pasos: primero localiza información en una base documental indexada (en este caso, normas y documentos del cliente vectorizados) y luego genera la respuesta apoyándose en ese contenido recuperado. Para cumplimiento normativo es clave porque cada respuesta queda anclada al fragmento exacto del documento original, lo que permite verificarla en segundos y mantener la responsabilidad del equipo de calidad sobre la decisión final. Cersys AI aplica RAG sobre normas, cuadernos de cargas, tablas y diagramas, no solo texto plano.
Sí. La preparación de auditorías (internas, de cliente, de notified body o de organismo regulador) implica revisar requisitos aplicables, recopilar evidencias y justificar interpretaciones, tareas donde una IA normativa aporta valor directo. Cersys AI permite localizar rápidamente los apartados aplicables de cada norma, relacionar evidencias internas con requisitos concretos y preparar documentación de respaldo con trazabilidad al texto original. En auditorías de recertificación con plazos ajustados, esta agilidad reduce semanas de trabajo manual a días y mejora la consistencia de las respuestas frente al auditor.
ChatGPT genérico es un modelo entrenado con datos públicos: puede dar respuestas plausibles sobre normativa, pero sin base verificable, sin trazabilidad al texto original y con riesgo de alucinaciones. Tampoco resuelve lo que las bases de datos normativas tradicionales tipo portales de suscripción legal: estas avisan de cambios pero exigen seguir leyendo PDFs completos. Un software de compliance industrial con IA como Cersys AI utiliza arquitectura RAG sobre las normas y documentos concretos del cliente, ancla cada respuesta a su fuente, garantiza confidencialidad bajo NDA y convierte la consulta en información operativa directamente utilizable.
No. Una IA normativa como Cersys AI asiste y acelera el trabajo del equipo de calidad, pero no sustituye su criterio profesional. La interpretación final de un requisito, la validación de evidencias, la firma de procedimientos y la decisión sobre cómo justificar el cumplimiento siguen correspondiendo al equipo experto. Lo que sí cambia es el reparto de esfuerzo: la IA absorbe el trabajo de búsqueda, consulta y redacción inicial, liberando al equipo para tareas de mayor valor como análisis de riesgos, mejora de procesos o atención a auditorías.
En implementaciones reales de Cersys AI, los equipos de calidad reportan reducciones del 50% al 70% del tiempo dedicado a interpretación normativa, búsqueda documental y redacción de documentación de cumplimiento. Esto equivale a entre 30 y 60 horas mensuales recuperadas por responsable de calidad, tiempo que puede redirigirse a análisis de no conformidades, preparación de auditorías o mejora de procesos. Para presentar la inversión a dirección, el cálculo habitual relaciona ese coste horario evitado con el coste anual del software: el retorno suele justificarse en los primeros 4-6 meses.
Sí. Los dos disparadores más habituales de búsqueda de soluciones de compliance son una auditoría próxima de recertificación (ISO 9001, IATF 16949, ISO 13485) y la entrada en un mercado regulado nuevo (FDA, UL, marcado CE, mercados asiáticos). Cersys AI permite indexar las normas aplicables del nuevo marco regulatorio y consultar los requisitos concretos sin tener que leer cientos de páginas de PDFs en idiomas técnicos. En auditorías, agiliza la preparación de evidencias y la revisión de cláusulas críticas. La reducción del tiempo de respuesta es especialmente útil cuando el plazo es ajustado.
No. Cersys AI se diseña para que el equipo de calidad pueda empezar a trabajar sin formación técnica previa y sin procesos largos de migración documental. La carga inicial de normativas la realiza el equipo de Cersys AI según las necesidades de cada cliente, lo que evita al usuario tener que estructurar carpetas, etiquetas o metadatos manualmente. La consulta es conversacional: el usuario formula la pregunta en lenguaje natural y obtiene respuestas con referencia al texto original. La adopción se facilita con sesiones de onboarding y soporte continuo durante el uso.
Contacta con nosotros
Déjanos tus datos y contactaremos contigo para entender tu caso, la documentación con la que trabajas y cómo puede ayudarte Cersys AI.
